单采血浆站设置审批及许可证核发办事指南

单采血浆站设置审批及许可证核发办事指南

一、受理范围

1.本行政许可适用于楚雄州行政区范围内单采血浆站设置审查。

2.符合下列条件的，予以受理：

1）经营地址位于楚雄州区域内；

2）已由县（市）卫生计生行政部门进行设置初审；

3.具有下列情形之一的，不予受理：

有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站:

1)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;

2)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;

3)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;

4)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;

5)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

二、办理依据

1.《血液制品管理条例》第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

2.《单采血浆站管理办法》第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。

3.《单采血浆站管理办法》第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

三、实施机关

本行政许可办理机关为地方人民政府卫生计生行政主管部门，分为二级，分别为州级、县（市）级。

1.楚雄州卫生和计划生育委员会办理范围包括:

楚雄州行政区范围内单采血浆站设置审查。

负责单采血浆站的初审工作。

2.县（市）级卫生和计划生育局办理范围包括：

各县（市）行政区范围内单采血浆站设置初审。

四、审批条件

（一）准予批准的条件：

1.已由县（市）卫生计生行政部门进行设置初审；

2.符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；

3.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

4.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

5.具有识别供血浆者的身份识别系统；

6.具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

7.具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;；

8.符合国家生物安全管理相关规定。

9.具有下列情形之一的，不予批准：

（1）未经县（市）卫生计生行政部门进行设置初审；

（2）不符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；

（3）没有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

（4）没有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

（5）没有识别供血浆者的身份识别系统；

（6）没有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（7）没有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;；

（8）不符合国家生物安全管理相关规定。

五、受理地点

受理地点：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口

交通方式：市内可乘3路、5路、9路公交车到州政务中心下车步行即可。

六、申请材料

单采血浆站设置审查申请材料目录

注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。

七、审批时限

受理时限：1.通过网上预审符合要求的，纸质材料和网上提交材料核对无误的，当场受理；2.现场申请的，当场受理。

办理时限：当场办结。

八、审批收费

不收费

九、共同审批与前置审批

（一）共同审批

无

（二）前置审批

无

十、中介服务

无

十一、年审年检与指定培训

无

十二、资质资格

无

十三、审批流程

（一）申请

1.提交方式

（1）窗口提交

地址：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口（楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口）。

（2）网络提交

楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）—州卫生局—单采血浆站设置审批及许可证核发。

2.提交时间

窗口提交：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

网络提交：时间不限。

（二）受理

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口收到申请后，申请材料符合要求的，当场受理；申请材料不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，材料齐全后当场受理。

（三）考核

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，出具“现场审核通知书”，并将申请材料转交楚雄州卫生局卫生监督所相关科室，由科室安排卫生监督员对申请事项进行审查。

（四）审批发证

楚雄州卫生局卫生监督所相关科室卫生监督员对申请事项进行审查后，出具监督检查表或检查意见，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口工作人员对州卫生局卫生监督所出具的审查情况进行审查，审查合格后报上级卫生计生行政部门审批。

十四、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口

2.电话咨询。联系电话：0878—6160858 0878-6160895

3.网络咨询。楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。

（二）咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在2个工作日内在网络上得到回复。

（三）办理进程查询

申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）查询审批事项办理进程。

（四）获取办理结果

办理结果由省级卫生计生行政部门作出决定。

（五）监督投诉

窗口投诉：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口（楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口）。

电话投诉：0878—6160858 0878—6160895。

网上投诉：楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）

信函投诉：投诉受理部门名称：楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科；通讯地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口；邮政编码：675000。

（六）行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向楚雄州人民政府或云南省卫生和计划生育委员会提出行政复议，或六个月内向楚雄市人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及办事指南获取

相关文书表单及办事指南可到楚雄州政务服务中心卫计委窗口直接领取或到楚雄州卫生局卫生监督所网站下载（http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125）。

附件：

单采血浆站设置审批及许可证核发办事流程图