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| 索引号：11532300MB0U609087-/2018-1107003 | 公开目录：行政审批 | 发布机构：楚雄州卫生健康委员会 |
| 主题词： | 发布日期：2018-11-01 08:09:09 | 文 号： |
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标 题：
单采血浆站设置审批及许可证核发业务手册
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单采血浆站设置审批及许可证核发业务手册
一、受理范围
1.本行政许可适用于楚雄州行政区范围内单采血浆站设置审查。
2.符合下列条件的，予以受理：
1）经营地址位于楚雄州区域内；
2）已由县（市）卫生计生行政部门进行设置初审。
3.具有下列情形之一的，不予受理：
有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站:
1)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;
2)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;
3)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;
4)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;
5)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
1.《血液制品管理条例》第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
2.《单采血浆站管理办法》第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
3.《单采血浆站管理办法》第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
三、办理机关
本行政许可办理机关为地方人民政府卫生计生行政主管部门，分为二级，分别为州级、县（市）级。
1.楚雄州卫生和计划生育委员会办理范围包括:
楚雄州行政区范围内单采血浆站设置审查。
负责单采血浆站的初审工作。
2.县（市）级卫生和计划生育局办理范围包括：
各县（市）行政区范围内单采血浆站设置初审。
（1）已由县（市）卫生计生行政部门进行设置初审；
（2）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（3）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（4）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（5）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（6）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（7）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;；
（8）符合国家生物安全管理相关规定。
2.具有下列情形之一的，不予批准：
（1）未经县（市）卫生计生行政部门进行设置初审；
（2）不符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（3）没有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（4）没有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（5）没有识别供血浆者的身份识别系统；
（6）没有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（7）没有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;；
（8）不符合国家生物安全管理相关规定。
五、申请材料
单采血浆站设置审查需要提交的申请材料目录见表1。
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
1 |
《云南省设置单采血浆站申请书》 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。（每页材料均需加盖申请单位公章） |
1份 |
填写完整齐全，文字清晰。 |
|
2 |
单采血浆站的各项规章制度 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
3 |
单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明 |
■原件 ■复印件 |
1份 |
验原件收复印件 |
||
4 |
拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历 |
■原件 ■复印件 |
1份 |
验原件收复印件 |
||
5 |
总投资额及资金的来源和验资证明 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
6 |
拟设单采血浆站的可行性研究报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
|||
7 |
单采血浆站从业人员名单及资格证书 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
|||
8 |
申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书 |
■原件 ■复印件 |
1份 |
验原件收复印件 |
||
9 |
授权委托书 |
■原件 □复印件 |
1份 |
非法定代表人或主要负责人办理时需提供。 |
六、审批证件
七、办理时限
受理时限：当场办结。
八、审批收费
无
无
无
无
无
1.申请
（1）受理范围、申请人条件、申请材料
受理范围：本行政许可适用于楚雄州行政区范围内单采血浆站设置审查。
申请人条件：详见本手册第四项。
申请材料应按照表1执行。
受理范围、申请条件、申请材料应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。
楚雄州卫生局卫生监督所政务网站应提供行政审批申请书格式文本和示范文本，供申请人下载打印。
下载地址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会受理窗口提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。
接收方式为窗口接收（楚雄州卫生和计划生育委员会窗口）。
接收申请的实施机关：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口。
接收地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。
接收时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午1：00～5：00（法定节假日除外）。
（3）登记
申请人提交行政审批申请的，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应对行政审批申请表、相关申请材料、接收时间予以登记。
（4）申请编号
申请者通过接收窗口提交行政审批申请时，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应立即形成申请编号
（5）收件凭证
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人通过接收窗口接收申请者提交行政审批申请后，应向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
（6）为申请人提供的帮助
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。
2.受理
（1）受理审核
申请人提交申请材料，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
（2）补正材料
经审查，需要申请人资料补正的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（3）受理决定
经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，并向申请人出具“行政许可申请受理通知书”。
3.审查
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，出具“现场审核通知书”，并将申请材料转交楚雄州卫生局卫生监督所相关科室，由科室安排卫生监督员对申请事项进行审查。
4.决定
楚雄州卫生局卫生监督所相关科室卫生监督员对申请事项进行审查后，出具监督检查表或检查意见，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口工作人员对州卫生局卫生监督所出具的审查情况进行审查，审查合格后报上级卫生计生行政部门审批。
5.证件制作与送达
无
无材料归档。
7.决定公开
无
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口主要负责许可事项提供材料、办事程序等方面的电话回复及现场咨询答复。
本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。
1.窗口咨询
地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口
时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午1：00～5：00（法定节假日除外）。
申请人咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址:http://xxgk.yn.gov.cn/ZM_001/default.aspx/departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。
楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口咨询
电话0878-6160858 0878—6160895。
星期一至星期五上午9：00～12：00，下午1：00～5：00（法定节假日除外）
楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。
无
能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在2个工作日内回复。
1.窗口进程查询
地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。
时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。
申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/ZM_001/default.aspx/departmentid=7125 。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。
2.电话进程查询
申请人可拨通过拨打政务服务中心咨询电话对所办事项进程进行电话咨询。
具体电话号码为0878—6160858 0878—6160895。
3.网上进程查询
申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）进行在线办理、网上咨询、进度查询、结果查询等。
十五、监督检查
州卫生局卫生监督所相关科室在实地监督检查中查阅医疗机构在日常的医疗质量管理中留下的痕迹资料。
1.检查依据
（1）《血液制品管理条例》第三十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的牟采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
（2）《单采血浆站管理办法》第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括:(一)执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况;(二)单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况;(三)供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等;(四)单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和抽查。省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和抽查。上级卫生行政部门应当定期或者监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况
2.岗位职责与权限分工
单采血浆站的监督管理由所在地卫生监督所相关科室负责。对监督对象进行日常监管，并按计划开展各种专项检查，发现违法违规情况、出现风险或其他重大异常情况要立即提出并限期整改，情节严重的按相关法律法规进行处罚。
3.检查承担机构
州、县（市）级卫生局卫生监督所负责监督管理工作。
4.检查人员条件
是持有有效执法证的主管行政机关工作人员。
5.检查量化表
现场监督检查人员依据《中华人民共和国禁毒法》、《戒毒医疗服务管理暂行办法》、《医疗机构戒毒治疗科基本标准、戒毒医院基本标准》等相关法律法规对被检查医疗机构进行检查，具体检查内容由检查人员在针对不同医疗机构检查前制定。
实地监督检查量化表见表1。
表1 单采血浆设置及许可监督检查量化表
检查内容 |
现场审查情况 |
|
科室 设置 |
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。 |
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人员 |
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。 （二）任职要求 1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。 |
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房屋 |
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。 （二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。 （三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。 （四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。 （五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。 （六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。 （七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。 （八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。（九） 有供血浆者观察室。 |
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设备及药品 |
仪器设备的配置必须满足业务工作的需要，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。 （一） 至少配备以下仪器设备：体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。 （二） 急救药物和基本抢救设施1、 针剂：肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙2、 片剂 ：阿司匹林 非那根3、其他氧气袋（或高压氧气瓶装置）一次性注射器和输液器材（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。（四）有消防系统和紧急疏散通道与标志。 |
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规章制度 |
（一） 各级各类工作人员岗位责任制（二） 各项技术操作细则（SOP）（三） 供血浆者的管理制度（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度（五） 单采血浆质量管理制度（六） 供血浆者异常反处理及报告制度（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度（八） 传染病登记报告制度（九） 差错事故处理报告制度（十） 设备保养、维修、保管及档案制度（十一）衡器、量器管理制度（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度（十三）物资购买、收验、出入库管理制度（十四）职工培训和技术考核制度（十五）原料血浆采集情况月报制度（十六）质量控制制度（十七）安全管理制度 |
|
单采原料血浆质量 |
（一） 标签外观 1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。 （二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。 （三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L （四） 病毒、细菌检测 1、 HBsAg阴性（酶标法）2、 抗-HCV阴性（酶标法）3、 抗-HIV阴性（酶标法）4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)6、 无菌试验无细菌生长 (五)血浆储存、运输 1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型 2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。 |
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现场审查意见： |
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6.检查时间
按照指定的检查计划或随机检查等。
7.检查计划
州卫生局卫生监督所每年根据分类管理情况制定行政许可事后监督检查计划。
计划包括检查方式、检查时间、检查频次等。实地检查开展之前，检查应根据影响因素（人员、制度、环境）等的动态变化情况，选择检查内容，制订实地检查实施方案和计划。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
8.检查通知
卫生监督人员可提前通知被检查医疗机构，除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的除外。
楚雄州卫生局卫生监督所相关科室制定计划每年对单采血浆站“消毒灭菌效果”进行采样监测。
无
暂无
1.投诉举报依据
同实地检查依据。
2.投诉举报处理岗位职责和权限分工
由楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉举报工作。
投诉举报处理岗位可以行使下列职权：询问医疗机构、投诉人及其他相关人员，并可要求被询问人提供与投诉举报有关的证明材料；依据相关法律法规等的规定按照职责权限移送卫生和计划生育委员会处理。
收到投诉的处理岗位应当如实记录投诉处理情况和处理结果，并按规定归档。
3.投诉举报投诉途径
投诉举报的具体途径包括来信、来访、来电、网站、上级部门转办等。
4.投诉举报范围
对楚雄州内各医疗机构违反相关法律、法规的行为提出投诉举报。
5.投诉举报受理条件
（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理：
a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；
b）有明确的投诉举报请求、事实和理由的；
c）有明确的违反医师执业法律、法规的行为；
（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：
a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；
b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。
（3）投诉举报受理程序
接到投诉举报后，应对接收的投诉举报信息立即进行登记。依据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖的原则分送给稽查部门和各县（市）卫生和计划生育局依法处理。
6.投诉举报办理程序
在接到投诉举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果反馈楚雄州卫生局卫生监督所及楚雄州卫计委；举报人要求答复的，应及时答复举报人。
7.投诉举报处理时限
（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕。对于复杂的案件可以延长30日。
（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。
（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过30日，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：
a）举报事项复杂，涉及多方主体的；
b）举报事项调查取证困难的；
c）举报事项需要专业鉴定的；
d）其他需要延长办理期限的。
8.处理跟踪程序
楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉、咨询受理工作。并定期向卫生计生委上报工作信息，及时上报重大投诉和举报案件。
滇公网安备 53230102000257号
