麻醉药品、第一类精神药品购用许可业务手册

麻醉药品、第一类精神药品购用许可业务手册

一、受理范围

1. 本行政许可适用于楚雄州行政区域内属于楚雄州卫生和计划生育委员会管辖范围内的医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用许可。

2.符合下列条件的，予以受理：

1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

1）没有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

2）没有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

3）没有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

4）没有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

二、办理依据

1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

2.卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知（卫医发【2005】421号）

三、办理机关

本行政许可办理机关为地方人民政府卫生计生行政主管部门，既楚雄州卫生和计划生育委员会。

办理范围是：对属于州级发证的医疗卫生机构麻醉药品、第一类精神药品购用许可的受理、审批及监督管理。

四、审批条件

1.予以批准的条件：

（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

2.有下列情形之一的，不予批准：

（1）没有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

（2）没有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（3）没有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（4）没有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

五、申请材料

申请麻醉药品、第一类精神药品购用许可需要提交的申请材料目录见表1。

表1 申请麻醉药品、第一类精神药品购用许可需要提交的申请材料目录

六、审批证件

《楚雄州麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（证件样本见附件1）。

《楚雄州麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向所属卫生计生行政管理部门重新提出申请。

七、办理时限

受理时限：当场办结。

法定办理时限：40个工作日。

八、审批收费

无

九、共同审批与前置审批

无

十、中介服务

无

十一、年审年检与指定培训

无

十二、资质资格

无

十三、审批流程

1.申请

（1）受理范围、申请人条件、申请材料

受理范围：满足四、1条受理范围要求的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用许可。

申请人条件应符合以下条件：

a）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

b）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

c）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

d）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

申请材料应按照表1执行。

受理范围、申请条件、申请材料应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

楚雄州卫生局卫生监督所政务网站应提供行政审批申请书格式文本和示范文本，供申请人下载打印。

下载地址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会受理窗口提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。

（2）申请接收

接收方式为窗口接收（楚雄州卫生和计划生育委员会窗口）。

接收申请的实施机关：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口。

接收地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

接收时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

（3）登记

申请人提交行政审批申请的，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应对行政审批申请表、相关申请材料、接收时间予以登记。

（4）申请编号

申请者通过接收窗口提交行政审批申请时，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应立即形成申请编号。

（5）收件凭证

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人通过接收窗口接收申请者提交行政审批申请后，应向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。

（6）为申请人提供的帮助

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。

2.受理

（1）受理审核

申请人提交申请材料，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。

（2）补正材料

经审查，需要申请人资料补正的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）受理决定

经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理。

3.审查

具体检查提交的材料是否完整齐全，符合要求。

4.决定

所提交材料完整齐全，符合要求后，做出准予许可的决定。

5.证件制作与送达

材料符合要求后，现场制作《楚雄州麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，申请人领取时应填写《行政许可送达回证》（见附件2）。

6.归档

证件送达后，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员及时进行存档，每半年集中归档。归档时楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员将申请材料和许可过程中发生的所有文书转送归档部门。

归档材料包括：申请表；所提交材料；审查意见；送达回证。

7.决定公开

行政许可证件制作好后，决定应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

公开网址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

公开信息应包括：机构名称、批准时间、有效期限等内容。

十四、审批咨询及进程查询

（一）审批咨询岗位的职责和权限

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口主要负责许可事项提供材料、办事程序等方面的电话回复及现场咨询答复。

（二）咨询途径

本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。

（三）咨询工作程序

1.窗口咨询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请人咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话咨询

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口咨询

电话0878-6160858 0878—6160895。

星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）

3.网上咨询

楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。

（四）行政审批咨询库

无

（五）反馈时限

能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在2个工作日内回复。

（六）进程查询

1.窗口进程查询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话进程查询

申请人可拨通过拨打政务服务中心咨询电话对所办事项进程进行电话咨询。

具体电话号码为0878—6160858 0878—6160895。

3.网上进程查询

申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）进行在线办理、网上咨询、进度查询、结果查询等。

十五、监督检查

(一)书面检查

州卫生局卫生监督所相关科室在实地监督检查中查阅医疗机构在日常的医疗质量管理中留下的痕迹资料。

（二）实地检查

1.检查依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》 第六十条上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

（2）《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

2.岗位职责与权限分工

医疗机构的监督管理由楚雄州卫生局卫生监督所相关科室负责。对监督对象进行日常监管，并按计划开展各种专项检查，发现违法违规情况、出现风险或其他重大异常情况要立即提出并限期整改，情节严重的按相关法律法规进行处罚。

3.检查承担机构

各县（市）卫生局卫生监督所负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作，州卫生局卫生监督所负责由州所发证医疗机构的监督管理工作。

4.检查人员条件

是持有有效执法证的主管行政机关工作人员。

5.检查量化表

现场监督检查人员依据《麻醉药品和精神药品管理条例》对医疗机构进行检查。

实地检查量化表见表2

6.检查时间

按申请者的申请时间进行检查。

7.检查计划

无

8.检查通知

州卫生局卫生监督所经办人员可提前通知被检查医疗机构，除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的除外。

（三）抽样检查

无

（四）诚信档案

无

（五）分类监管

暂无

（六）投诉举报

1.投诉举报依据

同实地检查依据。

2.投诉举报处理岗位职责和权限分工

由楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉举报工作。

投诉举报处理岗位可以行使下列职权：询问医疗机构、投诉人及其他相关人员，并可要求被询问人提供与投诉举报有关的证明材料；依据相关法律法规等的规定按照职责权限移送卫生和计划生育委员会处理。

收到投诉的处理岗位应当如实记录投诉处理情况和处理结果，并按规定归档。

3.投诉举报投诉途径

投诉举报的具体途径包括来信、来访、来电、网站、上级部门转办等。

4.投诉举报范围

对楚雄州内各医疗机构违反相关法律、法规的行为提出投诉举报。

5.投诉举报受理条件

（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理：

a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；

b）有明确的投诉举报请求、事实和理由的；

c）有明确的违反医师执业法律、法规的行为；

（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：

a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；

b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。

（3）投诉举报受理程序

接到投诉举报后，应对接收的投诉举报信息立即进行登记。依据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖的原则分送给稽查部门和各县（市）卫生和计划生育局依法处理。

6.投诉举报办理程序

在接到投诉举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果反馈楚雄州卫生局卫生监督所及楚雄州卫计委；举报人要求答复的，应及时答复举报人。

7.投诉举报处理时限

（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕。对于复杂的案件可以延长30日。

（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。

（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过30日，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：

a）举报事项复杂，涉及多方主体的；

b）举报事项调查取证困难的；

c）举报事项需要专业鉴定的；

d）其他需要延长办理期限的。

8.处理跟踪程序

楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉、咨询受理工作。并定期向卫生计生委上报工作信息，及时上报重大投诉和举报案件。

附件1

《楚雄州麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样本

附件2

行政许可法律文书送达回证

楚州卫医送字（2017）第001号

送达机关：楚雄州卫计委

2017 年 1 月 1 日